一、先说结论：PSCI不是传统认证，而是制药供应链的责任采购倡议

PSCI的全称是Pharmaceutical Supply Chain Initiative（药品供应链倡议），成立于2006年，2013年在美国注册为非营利会员组织，总部位于英国伦敦。它不是传统意义上的"认证"（如ISO 9001那样发放证书），而是一个由制药与医疗健康企业自愿加入的会员制责任采购倡议——成员企业共同制定并遵守一套供应链责任原则（PSCI Principles），并通过共享审计体系推动整个行业的安全、环境与社会标准提升。

截至2026年，PSCI拥有85家会员（38家正式会员 + 47家准会员），会员 collectively 代表全球制药行业70%以上的份额与超过1.2万亿美元的年收入。PSCI于2024年7月推出供应商合作伙伴（Supplier Partnership）类别，为供应链上的制造商提供正式的认可路径。

二、PSCI的五大责任原则（PSCI Principles）

PSCI制定了《负责任供应链管理原则》（PSCI Principles for Responsible Supply Chain Management），明确了制药供应链中任何企业都应 uphold 的五大责任领域。最新版原则已更新发布，鼓励所有会员、供应商与审核员熟悉掌握。

2.1 五大原则领域

2.2 原则的实施方式

所有会员被期望支持并将PSCI原则整合进其关键供应商文件与协议中。原则的实施采用持续改进方法——不要求一步到位，而是让供应商的绩效逐步提升。PSCI同时提供了成熟度模型（Maturity Models）与学习计划（Learning Plans），为每个领域的实践提供改进框架与培训资源。

三、PSCI审核体系：共享审计怎么运作

PSCI审核框架是实现行业卓越愿景的核心工具。它将PSCI原则嵌入供应链，已成为整个行业公认的评估标准。

3.1 审核的五个步骤

第一步：准备阶段。 供应商收到审核目的、时长（通常现场1-3天，2名审核员）、议程提案与文件清单。供应商需完成自我评估问卷（SAQ）。

第二步：现场审核。 包括：开场会议 → 现场巡查 → 管理层与员工访谈 → 文件与记录审查 → 预闭幕会议 → 闭幕会议（含总结）。

第三步：审核报告与纠正措施计划（CAP）。 现场审核后，使用标准化PSCI审核报告模板记录发现。CAP包含所有发现项及其纠正措施（含完成时限），由审核员与供应商共同商定。

第四步：分享审核报告。 供应商可选择将审核文件分享给所有PSCI会员，或仅分享给选定会员。PSCI强烈建议选择第一种方案（最大化双方收益）。分享可通过网络应用平台（首选）或PSCI数据共享协议进行。

第五步：CAP跟踪。 供应商负责纠正发现项并提供整改证据。根据发现类型，可能需要后续审核验证整改有效性。

3.2 供应商分类与审核类型

PSCI按供应商活动类型分为三类：

• A类： 服务提供商与非供应链货物供应商 → 使用简化版SAQ与审核报告模板（运营复杂度较低）
• B类： 组件与材料供应商 → 使用完整版SAQ与审核报告模板
• C类： 核心供应商与合同制造商（CMO） → 使用完整版SAQ与审核报告模板

3.3 审核范围

PSCI审核通常覆盖PSCI原则中全部或部分领域（道德、劳工与人权、健康与安全、环境、管理系统）。审核针对一个明确的供应商场所（如药品或化学品生产 site、仓库、研发 site、办公楼），覆盖场所内外部所有区域，包括关键生产区、实验室、存储区、公用设施、基础设施、废弃物处理、废水处理单元、车间、安保与消防安排、食堂、宿舍与办公区。

3.4 审计发现分类

PSCI建立了审核发现分类体系（Audit Finding Classification），对发现项按严重程度分级（如重大/关键发现），并要求供应商对重大/关键发现提供透明的CAP（含进度跟踪）。

四、PSCI会员体系：谁能加入、怎么加入

4.1 会员资格要求

PSCI会员资格向制药与医疗健康行业公司开放，公司须至少满足以下条件之一：

• 来自专利/专有药品或医疗器械的可观收入（>50%销售额）
• 来自以公司品牌直接销售给消费者的医疗产品的可观收入
• 生产仿制药（非专利）与医疗产品，且 substantially 以公司自有营销许可直接销售给客户
• 提供成分或组件，且 substantially 由供应公司获得专利或商标

4.2 两种会员级别

正式会员（Full Membership）： 适合已准备好全面参与PSCI的公司。需：支付年费、每年上传至少5份供应商审核、参与至少一个委员会、出席年度大会并在董事会选举中投票、在官网展示PSCI原则。

准会员（Associate Membership）： 适合正在建设可持续发展与审核计划的公司。准会员须在3年内晋升为正式会员。准会员费用比正式会员高25%。

会员申请由董事会审核，现有会员可发表意见，流程通常需3-4个月。

4.3 会员费用结构（2026年8月更新版）

PSCI年费按公司年收入分级设定，按日历年度支付：

以上为PSCI官方公布的会员费结构（2026年8月更新版），实际费用以PSCI秘书处正式报价为准。

4.4 会员权益

• 行业协作：以统一声音推动行业变革
• 向领先者学习：从负责任的领先企业获取知识
• 提高效率：访问并贡献共享审计计划，减少审计重复
• 支持改进：使用PSCI供应商资源培训供应商
• 声誉提升：成为负责任制药价值链的公认倡导者

五、PSCI供应商合作伙伴（Supplier Partnership）：供应商的加入路径

PSCI于2024年7月推出供应商合作伙伴类别，为供应链上的制造商提供正式认可。这是PSCI增长最快的类别——推出两年内已有25家供应商加入。

5.1 资格要求

供应商须至少满足以下条件之一：

• 组件或成分制造商
• 成品药品或医疗产品制造商（以客户品牌或许可证供应给客户，即CMO）
• "白标"服务提供商（CDO、CRO）

5.2 合作伙伴须完成的义务

• 在集团层面完成PSCI成熟度模型
• 在PSCI平台上分享自有制造/运营设施的审核报告（须覆盖至少总业务的20%，并分享所有立即可得的PSCI审核）
• 对任何重大/关键发现提供透明的CAP（含进度跟踪）

5.3 合作伙伴权益

• 透明度： 通过分享审核与完成成熟度模型，展示对PSCI原则的承诺
• 参与： 注册加入委员会与主题团队，接收定期更新
• 优先合作： 在受邀时与会员合作开展项目，在PSCI供应商会议上发言
• 特殊访问： 除标准供应商访问外，可请求查看其他公司发布的审核（须经被审核公司与发起人批准）
• 认可： 在PSCI官网展示Logo，有权在营销中使用供应商合作伙伴徽章

六、PSCI与传统认证的关键区别

PSCI的独特价值在于：一次审核，多次复用——会员企业之间共享审核报告，避免同一家供应商被多家客户重复审计，大幅降低合规成本。

七、FAQ

问：PSCI认证是什么？ 答：PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）是制药与医疗健康行业的负责任供应链倡议，2006年成立、2013年注册为非营利会员组织。它不是发放证书的"认证"，而是由85家全球药企自愿组成的会员制责任采购体系，通过五大责任原则（道德、人权、健康安全、环境、治理）与共享审计框架推动供应链标准提升。

问：PSCI认证和ISO认证有什么区别？ 答：PSCI是会员制倡议，不发放传统认证证书；ISO（如ISO 9001、ISO 14001）是可认证的国际标准，由认证机构审核发证。PSCI仅适用于制药与医疗健康行业，ISO适用于任何行业。PSCI的核心价值是共享审计——一次审核可被多家会员复用，减少重复审计。

问：PSCI认证费用大概多少？ 答：PSCI不收取"认证费"，而是按年收取会员费，按公司年收入分级：$5亿以下企业年费$5,500（正式会员），$300亿以上$32,500。准会员费用高25%。供应商合作伙伴也有相应费用。以上为PSCI官方2026年8月更新版费结构，实际以秘书处正式报价为准。

问：PSCI认证流程是什么？ 答：核心流程为：①确认资格（会员或供应商合作伙伴）→ ②提交申请 → ③董事会审核（约3-4个月）→ ④加入后完成成熟度模型 → ⑤参与审核（如适用）→ ⑥分享审核报告 → ⑦持续改进与CAP跟踪。供应商还需满足审核分享比例（≥总业务20%）。

问：PSCI认证条件有哪些？ 答：会员须满足专利/专有药品或医疗器械收入占比>50%等条件；供应商合作伙伴须为组件/成分制造商、CMO或CDO/CRO。所有参与者须完成PSCI成熟度模型、分享审核报告、对重大发现提供透明CAP。准会员须在3年内晋升正式会员。

问：PSCI认证有效期是多久？ 答：PSCI会员资格按日历年度续期，每年支付年费即可保持。审核报告无固定有效期，但CAP跟踪要求持续改进。会员须每年上传至少5份供应商审核（正式会员）。

问：非制药企业需要PSCI认证吗？ 答：PSCI仅适用于制药与医疗健康供应链上的企业。若您的客户是PSCI会员药企，他们可能要求您参与PSCI审核或遵循PSCI原则。即使不直接加入，了解PSCI原则也有助于满足客户供应链责任要求。

问：PSCI供应商合作伙伴和正式会员有什么区别？ 答：正式会员是制药/医疗健康品牌企业（需有专利/品牌收入），可参与治理与委员会；供应商合作伙伴是供应链上的制造商（组件/成分/CMO/CDO/CRO），通过分享审核与完成成熟度模型获得认可。两者各有专属权益，供应商合作伙伴不可参与董事会选举。