ISO 15378医疗包装材料质量管理体系

医药和医疗器械主要包装材料包括玻璃、橡胶、塑料、铝容器/组件、薄膜、箔和层压板容器。由于这些材料需要直接与医疗产品直接接触,因此需要符合安全、疗效和可靠性要求。主要包装材料的供应商必须满足医疗产品生产商的预期,并通过在其生产过程中整合质量管理体系(QMS)和良好生产实践(GMP)证明符合预期质量标准。
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