质量负责人，是企业质量管理体系的“守护者”。外审时，审核员会重点关注您履行职责的证据。这份清单综合了多个质量管理体系标准（如ISO 9001, IATF 16949, GJB 9001等）的共同要求，旨在帮助质量负责人系统性地准备外审。以下12项是必查核心资料，请务必确保其 完整性、有效性 和 易于检索 。  

一、 体系根基类

1.质量方针与质量目标

• 资料内容

• 审查要点
  ：目标是否与方针一致？是否已量化并定期监测？是否有实现目标的证据和趋势分析？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 5.2, 6.2

• 资料内容

• 审查要点
  ：是否为最新有效版本？是否准确反映了组织当前的实际情况？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 4.3, 5.3, 7.5.1

• 资料内容

• 审查要点
  ：职责权限是否明确，特别是处理不合格品、进行管理评审、内部沟通等方面的接口关系是否清晰？

   

• 关联条款
  ：ISO 9001 - 5.3

二、 过程运行类  

4.风险与机遇应对措施记录

• 资料内容

• 审查要点
  ：风险识别是否充分？措施是否有效？是否动态更新？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 6.1

• 资料内容

• 审查要点
  ：现场使用的文件是否为最新版本？作废文件是否得到有效控制？记录填写是否清晰、完整、可追溯？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 7.5

• 资料内容

• 审查要点
  ：关键岗位（如内审员、检验员、焊工等）人员是否胜任？培训效果是否得到验证？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 7.2

三、 运行控制类  

7.设计开发过程记录（如适用）

• 资料内容

• 审查要点
  ：过程是否符合策划安排？更改是否得到评审和控制？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 8.3

• 资料内容

• 审查要点
  ：供应商选择评价过程是否受控？对不合格的采购品如何处理？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 8.4

• 资料内容

• 审查要点
  ：生产过程是否按文件规定执行？特殊过程是否进行了确认？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 8.5

四、 绩效评价与改进类

10.监视测量设备管理台账

• 资料内容

• 审查要点
  ：设备是否均在有效期内？校准状态是否易于识别？

   

• 关联条款
  ：ISO 9001 - 7.1.5

• 内部审核

• 管理评审
  ：管理评审计划、输入资料（如绩效报告、审核结果、顾客反馈等）、会议纪要、输出决议及改进措施跟踪记录。
• 审查要点
  ：审核的深度和广度是否足够？管理评审是否由最高管理者主持，并对体系的适宜性、充分性和有效性做出评价和决策？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 9.2, 9.3

• 资料内容

• 审查要点
  ：是否区分了处置不合格品和消除不合格原因？纠正措施是否有效防止了再发生？
• 关联条款
  ：ISO 9001 - 8.7, 10.2

质量负责人外审前自查表

自查提示 ：

• 提前演练
  ：与各部门负责人一起过一遍清单，确保他们也知道需要准备什么。
• 故事线清晰
  ：资料之间要能相互印证，形成一个完整的“证据链”。例如，从客户投诉（不合格）到纠正措施报告（改进），体现了PDCA循环。
• 保持镇定
  ：外审是帮助企业改进的机会。坦诚沟通，对发现的问题积极承诺改进，展现积极的态度。

▲ 外审质量资料清单