在企业质量管理体系的运行过程中，各类管理问题往往呈现出复杂多样的特点。本文聚焦制造型企业，精心梳理了 9 项 ISO9001 审核中较为典型的不符合项，通过详细剖析具体案例、判定依据及不符合理由，为企业质量管理改进提供清晰指引，如果你希望学习，可以花2分钟了解一下。

◇ 案例呈现

产品在校准调色环节未严格遵循客户要求，最终致使成品与客户指定的验收标准存在显著偏差，直接导致客户整批拒收货物。

◇ 判定依据

不符合 ISO9001:2015 标准中 8.5.1 条款规定。

◇ 不符合理由

标准明确要求组织需在受控条件下开展生产活动，而未按客户要求执行的行为，显然违背了这一受控生产的原则。

◇ 案例呈现

根据公司制度管理办法，来料检验项目明确包含原纸的克重、水分、耐折度等 7 项内容。但实际执行中，公司未按要求进行来料检验，最终在印刷过程中出现纸张弯曲问题，造成超过 3000 张纸的报废损失。

◇ 判定依据

不符合 ISO9001:2015 标准中 8.4.3 条款（外部供应的控制）。

◇ 不符合理由

组织有责任确保外部提供的产品符合规定要求，这其中就包括制定科学合理的验收准则，并切实开展检验或验证工作，未按要求检验即属于控制失效。

◇ 案例呈现

月度保养计划明确规定，每月需对公司关键机台进行长达 8 小时的保养。然而，设备部门因人员请假，未能如期安排保养工作，最终导致该机台在生产过程中传输系统发生故障，停机时间长达 24 小时，进而造成订单延期交付。

◇ 判定依据

不符合 ISO9001:2015 标准中 7.1.3 条款（基础设施）。

◇ 不符合理由

组织必须对基础设施（如设备）进行有效维护，以确保产品质量符合要求，这其中涵盖了预防性维护以及完整保存维修记录等工作，未完成保养即属于维护缺失。

◇ 案例呈现

客户提出将交货日期提前 5 天的要求，销售部门在接到消息后，未第一时间将该要求传达给生产部门，而是在临近交货时才告知生产部门当日需交货。这一延误导致生产部门无法提前安排生产，最终造成订单延误，公司不得不依据合同约定支付该批订单的违约金，遭受了较大的经济损失。

◇ 判定依据

不符合 ISO9001:2015 标准中 8.2.1 条款（与产品和服务有关要求的确定）。

◇ 不符合理由

标准要求组织在处理问询、合同或订单时，包括对其进行更改，都应确保信息的及时准确传递，销售部门未及时通知即属于变更管理失误。

◇ 案例呈现

现场审核发现，某公司在生产过程中发现产品存在缺陷，但既未对不合格品进行隔离存放，也未做任何标识。结果第二天当班人员因不知情，将该产品当作正常品进行包装，最终导致 200 份不合格品混入合格品中发货。这一情况引发客户强烈不满，要求全批退货，并要求公司挑选干净后再重新交付。

◇ 判定依据

不符合 ISO9001:2015 标准中 8.7 条款（不合格输出的控制）。

◇ 不符合理由

组织必须确保不合格品能够得到有效识别和控制，以防止其被非预期使用或交付，未隔离标识即违反了这一控制要求。

◇ 案例呈现

查阅公司内部审核记录发现，审核员仅对生产过程中的部分工序进行了审核，对于横切工序的工艺要求未予以审核，未能实现审核流程的全覆盖。这一漏洞最终在生产过程中产品出现异常后才被发现。

◇ 判定依据

不符合 ISO9001:2015 标准中 9.2 条款（内部审核）。

◇ 不符合理由

审核方案应当涵盖所有全过程，并且需要优先关注那些对质量影响重大的活动，部分工序未审核即属于审核不全面。

◇ 案例呈现

某配色工序频繁出现错误，不合格率居高不下。经调查发现，调墨员张三为新入职员工，入职前仅接受了公司级人力资源部组织的常规培训，如制度要求、安全知识等。而生产部门未对该新员工进行专业的岗位培训，部门岗位管理制度也未能明确岗位要求，导致随便安排人员上岗操作。实际上，该员工未能掌握专色油墨配比技能，从而多次出现配色错误。

◇ 判定依据

不符合 ISO9001:2015 标准中 7.2 条款（能力）。

◇ 不符合理由

组织应当明确岗位所需的能力，并提供相应的培训，以确保人员能够胜任工作，未开展专业岗位培训即属于能力保障不足。

◇ 案例呈现

公司将某工序外包给供应商后，未对其首件产品进行检验，任由供应商自行处理，同时也未对其检验记录进行审查。供应商生产完成后直接将产品送给客户，最终因该工序问题导致 1000 件产品不合格，客户全数退货。

◇ 判定依据

不符合 ISO9001:2015 标准中 8.4.2 条款（控制类型和程度）。

◇ 不符合理由

组织应当对外包过程实施有效控制，这包括定义明确的验收标准、开展现场检查等工作，未进行首件检验和记录审查即属于控制不到位。

◇ 案例呈现

企业仅设定 “提高客户满意度” 作为公司目标，但未将其分解为具体的可测量指标并落实到各部门。实际上，应该将该目标分解为交货准时率≥98%、投诉率≤2% 等具体指标，并明确负责部门。由于目标未分解，导致该目标无法有效落实。

◇ 判定依据

不符合 ISO9001:2015 标准中 6.2 条款（质量目标及其实现的策划）。

◇ 不符合理由

质量目标应当具备可测量性，与质量方针保持一致，并且需要分解到相关部门和层级，未分解即不符合目标管理要求。

 

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