基础知识丨ISO9001:2015标准需要形成文件和记录的25处条款要求

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ISO9001： 2015需要形成文件和记录的条款汇总
序号	ISO9001条款	要求形成的形成文件的信息	保持和或保留
1	4.3	组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持	保持
2	4.4.2	在必要的范围和程度上,组织应:	保持和保留
		a)保持形成文件的信息以支持过程运行
		b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息
3	5.2.2	质量方针应：	保持
3	5.2.2	a)作为形成文件的信息,可获得并保持	保持
4	6.2.1	组织应保持有关质量目标的形成文件的信息	保持
5	7.1.5.1	组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据	保留
6	7.1.5.2	a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时, 应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息	保留
7	7.2	保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据	保留
8	8.1e）	在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息:	保持和保留
		1)确信过程已经按策划进行
		2)证实产品和服务符合要求
9	8.2.3.2	适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息:	保留
		a)评审结果
		b)产品和服务的新要求
10	8.3.2j）	证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息	——
11	8.3.3	组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息	保留
12	8.3.4f）	保留这些活动的形成文件的信息	保留
13	8.3.5	组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息	保留
14	8.3.6	组织应保留下列形成文件的信息：	保留
		a）设计和开发变更
		b)评审的结果
		c)变更的授权
		d)为防止不利影响而采取的措施
15	8.4.1	对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息	保留
16	8.5.1a）	可获得形成文件的信息,以规定以下内容	——
		1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征
		2)拟获得的结果
17	8.5.2	当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯	保留
18	8.5.3	若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息	保留
19	8.5.6	组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施	保留
20	8.6	组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：	保留
		a）符合接收准则的证据
		b)授权放行人员的可追溯信息
21	8.7.2	组织应保留下列形成文件的信息:	保留
		a）描述不合格
		b)描述所采取的措施
		c)描述获得的让步
		d)识别处置不合格的授权
22	9.1.1	组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息,以作为结果的证据	保留
23	9.2.2f)	保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据	保留
24	9.3.3	组织应保留形成文件的信息,作为管理评审结果的证据	保留
25	10.2.2	组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据:	保留
		a)不合格的性质以及随后所采取的措施
		b)纠正措施的结果

附：非强制性形成文件和记录的条款

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实施 ISO 9001 可以用到大量非强制性文件。下列非强制性文件是最常用的：

确定组织环境及相关方程序（条款 4.1 及 4.2）
风险和机遇应对程序（条款 6.1）
能力、培训和意识程序（条款 7.1.2、7.2 及 7.3）
设备维护和测量设备程序（条款 7.1.5）
文件和记录控制程序（条款 7.5）
销售程序（条款 8.2）
设计和开发程序（条款 8.3）
生产和服务提供程序（条款 8.5）
仓储程序（条款 8.5.4）
不合格品处理和纠正措施程序（条款 8.7 及 10.2）
顾客满意监视程序（条款 9.1.2）
内部审核程序（条款 9.2）
管理评审程序（条款 9.3）

— END —