ISO 15189实验室认可全方面讲解及新版标准变化点
01
什么是ISO15189
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实验室 ISO15189 认可基本要求
1.医学实验室ISO15189申请认可条件
2.医学实验室 ISO15189 认可申请受理要求
3.存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请
（1）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况等。
（2）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。
（3）不能满足上述11条的受理要求。
（4）在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。 申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。 回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。
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医学实验室 ISO15189 认可前期准备
1.实验室现状梳理
2.建立并运行质量管理体系
3.技术准备
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医学实验室 ISO15189 认可流程
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ISO 15189:2022 新版标准 变化点
1
结构
按照CASCO PROC33要求，5章改为8章
2012版：
管理要素 （4.1-4.15）
技术要素 （5.1-5.10）
2022版：
结构和管理要求（5.1-5.6）
资源要求 （6.1-6.8）
过程要求 （7.1-7.8）
管理体系要求 （8.1-8.9）
2
范围
将POCT纳入标准
3
引用文件
纳入新的引用文件，设计安全、风险、MU、溯源、EQA、RM、POCT等
4
风险管理
基本原则是以患者福利为关键焦点，强化对其关注，保证患者的健康和安全
在本次修改中，除了内容和结构上的调整，其中室内质控（Internal quality control，IQC）的部分有了更具体化的描述，其在新版标准中的重要性不言而喻。
实验室应设计IQC程序来监控检验结果的持续有效性，根据规定的标准，验证是否达到了预期的质量和确保临床决策的有效性：
1）应考虑该测量程序的预期临床用途，因为同一测量程序的性能要求在不同的临床科室可能不同；
2）室内质量控制程序的设计应该可以检测出检测方法的试剂批间差或校准差异，或者两者皆有。为了做到这一点实验应当避免改变质控批号在试剂批间改变或（和）校准改变同一天/批发生；
3）应考虑使用第三方IQC材料，作为试剂或仪器制造商提供的质控材料的替代或补充。
实验室应选择适合其预期用途的IQC，应考虑的因素主要有以下几点：
1）稳定性应当被重视；
2）基质应与患者样本尽可能接近；
3）室内质控材料与检测方法的反应尽可能与患者样本相同；
4）实验室宜选择临床决定值水平与其值接近的质控物浓度，如有可能，覆盖检查方法的测量范围。
国际实验室认可合作组织 (ILAC)表示，新标准的过渡应在发布后3年内完成， 建议所有医学实验室进行差距分析，根据新标准的要求审查其质量管理体系。差距分析应涉及广泛的实验室工作人员的投入，包括临床咨询或角色解释。
