ISO13485医疗器械质量管理体系认证的36个问题
1.谁制定了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准?
2. ISO13485现行版本为? 2003旧版证书何时已失效?
3.跟 ISO9001:2015是否相容?
4.组织通过 ISO13485, 是否也可以宣告通过 ISO9001?
5. 哪些产业可以申请 ISO13485?
6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO13485?
7. 何谓 DMR?
8.若一个医疗器材,有多个系列,DMR需要呈现多份吗?
9.什么是DHF?
10.什么是DHR?
11.何谓MDSAP?
12. 通过 ISO13485后,可以宣告通过GMP?
13.GMP可以和 ISO13485共同申请吗?
14.何谓CAPA?
15.ISO13485要写品质手册吗?
16.ISO13485需要有管理代表吗?
17.医疗器材临床试验需要遵守什么规定?
18.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗?
19. ISO13485:2016 中“软体确效 Software validating”是指所有软体都需要确效吗?
20. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗?
21.医疗器材纪录保存有特殊规定吗?
22.医疗器材有规定文件的作废保存年限?
23. 审核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”,而我们公司的产品仅是半成品,且后续工程还会有另外的加工行为?
24.审核员看完研发文件后,告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析?
25.何谓QSR?
26. 何谓QSD?
27. ISO14971 可以单独验证吗?
28. ISO14971现行版本是多少?
29. 申请 ISO13485时,外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗?
30. 制程一定要做3Q验证?
31.我们公司制程很简单,验证公司告知电动螺丝起子要做制程确效?
32. 风险评估报告撰写需要有专家吗?
33. 关于新版 ISO13485设计开发有没有什么特定要求?
34.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗?
35. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验?
36.医疗器材半成品若预期用途不明,是否可申请 ISO13485?
不行,需了解产品用途后才能申请?
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